• Rafael de Angeli

ANVISA finalmente aprova ECG (eletrocardiograma) do Apple Watch no Brasil

A espera foi de “apenas” de 1 ano e 8 meses desde o lançamento do Apple Watch Series 4.


A semana começou movimentada no mundo Apple. Um recurso, há muito tempo esperado por usuários brasileiros do Apple Watch, foi aprovado pela ANVISA, nossa Agência Nacional de Vigilância Sanitária.


A preocupação com a saúde do usuário foi uma das principais novidades do Apple Watch Series 4, lançado em setembro de 2018 nos Estados Unidos. O relógio, que já surpreendia por conseguir verificar frequência cardíaca, passou a realizar um verdadeiro eletrocardiograma. Eletrodos localizados na digital crown (coroa digital) trabalham em conjunto com o cristal de safira, que está presente na traseira do acessório, para ler os sinais elétricos do coração. Basta posicionar o dedo na coroa que um ECG é gerado em 30 segundos.


Para realizar um exame como este, o Apple Watch Series 4 passou por testes e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, e pela Associação Americana do Coração (AHA). Mas em terras brasileiras, isso de nada adiantou. Precisamos esperar 1 ano e 8 meses, depois do lançamento do Apple Watch, para termos uma aprovação da nossa Agência de Vigilância Sanitária.


O recurso foi liberado nos USA em dezembro de 2018, quase 3 meses após o lançamento do relógio inteligente da Maçã. Mesmo assim, se contarmos a data de liberação americana, ficamos no aguardo por 1 ano e meio, o que chega a ser um absurdo, além de deixarem os brasileiros sem a tecnologia, mesmo estando literalmente ao alcance de um dedo, por todo este tempo. Com certeza muitas vidas teriam sido salvas com o recurso, pois não cansamos de ver histórias, ao redor do mundo, com o Apple Watch literalmente salvando vidas.


Conheço pessoas que compraram nos USA, moram no Brasil, e usam o ECG


Sim, eu mesmo tenho o ECG funcionando em meu Apple Watch Series 5, por exemplo. Quem compra no exterior (em um país que o recurso é permitido) e faz a ativação do relógio no próprio país, o ECG continua a funcionar normalmente quando volta ao Brasil.


E não adianta ativar VPN para tentar burlar a verificação da Apple, que não funciona. Existe apenas uma forma, mas é péssima e sem segurança de ser feita por usuários comuns. O melhor mesmo seria esperar. E o dia parece ter chegado.

Já posso habilitar o ECG no Apple Watch no Brasil?


Não, infelizmente. Mas agora depende somente da Apple. Na semana passada, a Maçã liberou a função na Arábia Saudita com a atualização 6.2.5 do watchOS.


Leia também:

- Apple lança watchOS 6.2.5 com novos mostradores do orgulho e app ECG na Arábia Saudita


A Apple poderá fazer a liberação do recurso remotamente, onde deve apenas “virar um botão” em seus servidores, caso já tenha colocado a função incluindo o Brasil nesta última atualização, ou em uma nova atualização de software, no possível watchOS 6.2.3 ou 6.3. Porém, nenhuma delas ainda entrou em testes para os desenvolvedores.


É apenas questão de dias. Estamos quase lá!


Comunicado oficial da ANVISA com a aprovação do ECG


Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (25/5) a Resolução-RE 1.635 da Anvisa, que aprovou dois aplicativos da Apple para medição da frequência cardíaca por meio do Apple Watch, um relógio com diversos recursos tecnológicos inteligentes, entre eles softwares (programas) que auxiliam no monitoramento de dados relacionados à saúde do usuário.


Um deles é o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI), um aplicativo que analisa dados da frequência do pulso para identificar episódios de ritmos cardíacos irregulares e mais rápidos, sugestivos de um tipo de arritmia (palpitação ou funcionamento anormal do coração) conhecida como fibrilação atrial (FA). Quando identificado, o episódio é notificado ao usuário pelo Apple Watch.


O outro recurso é o ECG, um aplicativo capaz de criar, gravar, armazenar, transferir e exibir um eletrocardiograma (ECG) similar ao exame tradicional de avaliação de batimentos cardíacos. Dessa forma, é possível identificar a ocorrência de uma arritmia como a fibrilação atrial.


Os produtos foram desenvolvidos pela empresa norte-americana Apple Inc. e, no Brasil, foram cadastrados pela Emergo Brazil Import – Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. O cadastro de produtos junto à Anvisa corresponde a uma espécie de registro simplificado.

Orientações da ANVISA relativas ao Apple Watch e mais especificamente sobre o aplicativo ECG


  • Os dados de eletrocardiograma (ECG) exibidos pelo aplicativo destinam-se apenas ao uso informativo, não devendo ser interpretados sem a consulta a um profissional de saúde qualificado;

  • O dispositivo foi avaliado apenas para a detecção de fibrilação atrial (FA) e ritmo de batimento normal do coração. Portanto, não se destina a detectar nenhum outro tipo de arritmia;

  • O dispositivo não se destina ao uso por indivíduos previamente diagnosticados com fibrilação atrial (FA);

  • O produto também não detecta ataques cardíacos. Se você sentir dor no peito, pressão, aperto ou qualquer sinal de ataque cardíaco, ligue para os serviços de emergência;

  • O aplicativo não se destina a substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas;

  • O eletrocardiograma produzido pelo aplicativo não é de uso clínico e nem pode ser usado como base para diagnóstico ou tratamento de doenças do coração;

  • Todas as notificações registradas pelo software devem ser revisadas por um profissional médico para tomada de decisão clínica;

  • O aplicativo também não deve ser usado por pessoas com menos de 22 anos de idade;

  • O Apple Watch não consegue coletar dados quando o usuário está próximo de fortes campos eletromagnéticos, como sistemas antirroubo e detectores de metais, entre outros;

  • O Apple Watch não deve ser usado durante um procedimento médico, como, por exemplo, ressonância magnética, litotripsia (procedimento médico para tratamento de cálculos biliares, vesiculares, renais e nas vias urinárias), cauterização, entre outros;

  • E, por fim, não mude seu medicamento sem falar com seu médico.



25/05/2020

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